為了進一步加強醫療器械的質量安全監管工作，防范醫療器械安全隱患，經過認真調研，市食藥局醫療器械科梳理出了醫療器械的安全監管風險控制點，采取相關監管措施，化解醫療器械的安全隱患。

調研發現當前醫療器械質量安全主要風險有5個方面：一是醫療器械安全問題，風險點是三類醫療器械產品，重點對無證生產經營、無產品注冊備案證（無進口證）、走私舊醫療器械、一次性使用無菌輸注器具添加熒光增白物質、一次性無菌和植入類器械、避孕套、透明質酸鈉、隱形眼鏡、OK鏡、高值耗材類、體外診斷試劑、體驗類醫療器械、貼敷類、廣告產品等風險類器械產品的監督檢查，結合轄區醫療器械市場狀況，明確轄區內醫療器械監管風險點，建立風險防控體系。風險環節存在于生產、經營、使用的全過程。二是醫療器械生產、經營、使用單位的質量管理體系建立不全，生產經營的設施設備不全，購進記錄、銷售記錄、驗收記錄和索證索票制度、不良反應監測制度、人員培訓制度落實較差，甚至不了解相關制度等。企業主體責任意識不強，未落實企業法定代表、董事長、CEO、質量負責人的主體責任。三是個別單位經營使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械，使用過的一次性無菌醫療器械未按規定銷毀。四是醫療器械從業人員法律法規、安全意識和專業技術能力欠缺。五是個別縣市區監管力量薄弱，沒有把有限的監管力量投到對風險產品、風險環節的監管中，造成監管真空，屬地監管責任落的不實。

針對以上風險點，市食藥局決定今后在加強醫療器械質量安全方面重點做好：一是落實屬地監管責任，發揮鄉鎮食品藥品監督管理所職能，夯實執法人員監督責任，開展醫療器械的監督檢查，保證監管覆蓋面達到100﹪；二是落實企業主體責任，明確企業是產品質量安全的第一責任人，從源頭上保證產品質量安全。嚴格按照質量管理規范生產，落實企業全員質量責任；三是落實企業誠信制度和黑名單曝光制度，強化日常監督檢查，建立一企一檔的誠信檔案，對于誠信等級差的企業單位加大監督頻次，規范屬地醫療器械的市場秩序；四是強化對執法人員和從業人員的法律法規、專業技術知識培訓，提高執法人員監管能力，提升從業人員質量安全管理意識，使醫療器械監管的法律法規要求變成每個執法者和生產、經營、使用者的自覺行為，全面防范、化解質量安全風險。